助推大健康产业布局 东北制药获保健食品新文号

时间:2020-07-29

       7月1日,东北制药收到关于东北健宜牛磺酸低聚木糖蛋白粉的电子版保健食品注册证书,标志着该产品已经通过国家市场监督管理总局审批,获得保健食品注册号,该公司保健食品又增新品种。

       东北健宜牛磺酸低聚木糖蛋白粉是以动、植物双蛋白为主要原料,辅以低聚木糖、大豆肽粉、牛磺酸配伍,几种原料联合使用,具有增强免疫力的保健功能。该产品作为东北制药自主研发的除维生素类以外首个获得文号的保健食品,是该公司现有食品蛋白质粉固体饮料的升级产品。其优化的处方以及经过评价确认的保健功能极大增强了产品的市场竞争力。

  东北制药于2013年4月立项开展研究开发工作。经过两年半的处方、工艺等技术质量研究,以及功效性、安全性试验评价,该产品于2015年12月注册申报受理。受理后,在技术审评阶段,该产品历经了三次审评意见发补和一次主动补充资料。该项目从研发立项到获得批复历时七年,特别是技术审评及发补阶段,法规的频繁变动导致技术资料反复修订补充,其中标签、说明书修订4次,技术要求修订3次,产品名称修订2次,工作难度巨大。

  据了解,保健食品是介于食品和药品之间的具有特定保健功能的产品,按照特殊食品管理。新版《食品安全法》中明确强调了要对特殊食品实行严格监督管理,突出体现“四个最严”,即用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。无独有偶,东北健宜牛磺酸低聚木糖蛋白粉在研发、申报期间,保健食品监管机构及制度发生了重大变革。审批单位由国家食品药品监督管理总局变更为国家市场监督管理总局。有关部门出台了《保健食品注册与备案管理办法》,将保健食品的管理模式由原单一注册制调整为注册与备案相结合。与此同时,国务院发布深化改革加强食品安全工作的意见,要以最严标准和最严监管,严把保健食品准入门槛。随着保健食品质量标准升级等一系列政策法规的调整,保健食品行业逐渐向规范发展和严格监管转变,行业政策环境趋严的变化,导致了新产品注册难度的增加。

  截至目前,东北制药现有保健食品文号7个,涉及片剂、粉剂、胶囊剂三种剂型。随着该产品获得批复,进一步丰富、拓展了该公司保健食品品类,助推该公司大健康产业布局,促进大健康产品系列化、多元化发展。

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